醫療器械類產品做FDA認證的收費標準聯系第三方檢測機構，億博可以辦理大部分I類醫療器械FDA跟II類豁免510K。醫療器械辦理FDA認證時，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分，分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是不同的，費用差別也會很大。

醫療器械FDA注冊/FDA認證目的：

醫療器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種醫療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫療器械需要在注冊前進行測試和認證。

1、醫療器械產品在美國海關合法清關

2、醫療器械產品在美國合法上市

3、醫療設備的可追溯性

4、促進FDA認可的其他國家醫療器械的合法列表

5、企業競標額外積分

6、FDA在線發布注冊信息，以方便檢索和獲取國際買家的商業機會，并具有某些廣告效果