醫療器械FDA注冊流程/周期

1、提交資料、填寫申請表

2、繳納年金

3、進行注冊

4、注冊成功，FDA進行查詢

5、辦理周期：7個工作日以上（客戶支付醫療注冊年金的時間把控整個注冊周期）

　　醫療器械FDA所需資料

對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好。

對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。