醫療器械試劑根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品 。

(一)第三類產品:

1.與致病性藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉品、精神關的試劑;

8.與變態反應相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、類的產品，其他為第二類產品，主要包括:

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。