醫療器械產品注冊證辦理資料：

（一）申請人企業資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。