醫療器械生產備案辦理流程：

1、企業按《醫療器械生產質量管理規范》，根據所生產的醫療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫療器械產品。

2、企業自行聯系檢測機構，將生產的成品送檢測；

3、產品檢測合格后，由鎮工信部門向市工信局提交申請，附企業備案資料（營業執照，產品規格，檢驗報告），市工信局據此向市市場監管局出具申請備案意見。

4、企業將準備好的提交材料，直接聯系第三方檢測機構進行代辦理，更高效解決企業生產備案相關難題，大大縮短周期。

對于醫療器械研發和生產企業而言，了解注冊申請的要求和程序，按照相關要求準備申報資料，是產品合法上市的必經之路。

醫療器械行政許可事項

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主要對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的注冊申請開展技術審評工作，同時也承擔進口類醫療器械備案等其他行政許可事項，共計33項（詳情見表）