醫療器械注冊和備案

醫療器械注冊是藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。注冊類型有注冊、延續注冊、變更注冊等。器審中心依據《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監督管理部門制定的規章制度開展對注冊申請事項的受理、技術審評和審批工作。注冊申請人提供的申報資料是器審中心作出審評結論的依據，包含了申報產品相關技術資料、風險管理資料、臨床評價資料等內容，其本質是對產品研發、生產數據資料的匯總和提煉。

醫療器械備案是指醫療器械備案人向藥品監督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。

《醫療器械監督管理條例》是國家開展醫療器械監督管理的高位階的專門法規，為配合條例的順利實施，國家藥品監督管理局陸續發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等，對醫療器械的研發、生產、注冊、經營、使用等均作了詳細的規定。就醫療器械注冊事項而言，器審中心亦發布眾多通知、公告、管理規定等制度文件，規范并指導申請人/注冊人注冊申報。

在這之前，我們先要知道國家藥監局依據醫療器械監督管理條例、醫療器械分類規則將醫療器械分為了III類、II類、I類醫療器械，所以在注冊公司之前，我們先要明確公司經營的產品是屬于哪一類醫療器械，具體可以參考《醫療器械分類目錄》。

一類醫療器械辦理營業執照后可以直接經營

二類醫療器械需要辦理《醫療器械備案》

三類醫療器械則需辦理《醫療器械經營許可證》