申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

一類醫療器械定義

進口一類醫療器械是指中國大陸以外的國家或地區生產的一類醫療器械，進口到中國大陸銷售，港澳臺地區生產的一類醫療器械參照進口一類醫療器械管理

一類醫療器械備案注冊介紹

自2014年《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規更新頒布以來，一類醫療器械的注冊，不在實行注冊審批制度，僅須到國家藥品監督管理部門辦理備案，即可進口銷售。

辦理的進口類醫療器械產品備案憑證屬于產品資質；