你是否在辦理醫療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，后還是沒有辦下來的情況。本文主要講解醫療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。

01分析醫療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。

02確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

03確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

04產品分類

根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。