具體來講：

一.出口類：

（1）境內類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

如醫用手術帽、醫用護目鏡、醫用手套、醫用鞋套等

（2）境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

如：醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀（額溫槍、體溫槍）、醫用消毒巾、醫用消毒劑等

（3）境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

如：呼吸機、病員監護儀等

二.進口類：

（1）進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

（2）進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

（3）香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。