醫療器械注冊操作方式及時間

 
?建立質量體系
按照《器械注冊管理辦法》的要求，應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行主要是對人、機、料、法、環五大環節進行控制，從而保證影響產品質量的因素可控而有效
質量體系的框架結構是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關的記錄其細節內容需要按照《器械生產質量管理規范》（公告2014年第64號）的要求建立，特別要注意保持質量體系有效運行的證據即質量記錄
質量管理組織結構一般包含企業負責人、管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員、采購員、倉庫管理員和行政管理人員等，其中生產、技術和質量管理人員應當具有與產品相關的專業知識，并具有相應的實踐經驗，熟悉器械相關法規
經營范圍：醫學研究;技術推廣服務;投資管理;會議服務;承辦展覽展示活動;組織文化藝術交流活動;市場調查;家庭服務;制作、代理、發布;計算機系統服務;投資咨詢;經濟貿易咨詢;銷售器械、化妝品。


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器械注冊操作方式及時間
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