醫療器械注冊操作細節及要求

 
　　一.注冊器械公司的必要條件
　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱
　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、必須建立健全產品質量管理制度，包括采購、采購檢驗、倉儲、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等；
　　5、辦公室面積90平方米以上
集體所有制 海淀區


?建立質量體系
按照《器械注冊管理辦法》的要求，應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行主要是對人、機、料、法、環五大環節進行控制，從而保證影響產品質量的因素可控而有效
質量體系的框架結構是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關的記錄其細節內容需要按照《器械生產質量管理規范》（公告2014年第64號）的要求建立，特別要注意保持質量體系有效運行的證據即質量記錄
質量管理組織結構一般包含企業負責人、管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員、采購員、倉庫管理員和行政管理人員等，其中生產、技術和質量管理人員應當具有與產品相關的專業知識，并具有相應的實踐經驗，熟悉器械相關法規
注冊資金：個人獨資
3 普通合伙2個股東，全部承擔無限責任
器械注冊操作細節及要求
本公司專業辦理各項許可證，以及公司注冊，提供地址，人員等稅務，銀行三大模塊。
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