三類醫療器械注冊快渠道

、三類醫療器械辦的機構：
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經營人員的要求： .企業負責人、質量管人應熟悉醫療器械監督管的法規、規章以及食品藥品監督管部門對醫療器械監督管的有關規定.企業負責人應具有大專以上學歷.企業組織機構健，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管、驗收、倉儲管、購銷、售后服務、計算機管等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關大專以上學歷的技術人員，技術人員人數不少于人.質量管人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權,經營0個類別以上的企業應設置包括質量管人在內不少于人的專職質量管機構,
申報資料的具體要求：
　1、境內第三類醫療器械注冊申請表
(1)醫療器械注冊申請表可從http://www.nmpa.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(含使用手冊)”；
(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
　2、醫療器械生產企業資格證明
　(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；
　(2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
(3)在有效期內。
　3、產品技術報告
應加蓋生產企業公章。 　　
4、安全風險分析報告
　應加蓋生產企業公章。　　
5、適用的產品標準及說明
　(1)標準文本，應加蓋生產企業公章；
(2)編制說明(適用于注冊產品標準)；
　(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準)；
　(4)申報產品應包含在產品標準范圍內；
(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；
②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

醫療器械呼吸機公司轉讓 直接資源直接客戶
侯女士
我要生產醫療器械呼吸機和經營是什么樣的流程