醫療器械注冊辦理、二類醫療器械時間

 
器械經營需要什么材料？
關鍵詞：器械經營
器械經營許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來給大家講一講
◆經營場所、倉庫
●辦公場所必須是商業用房；(商住兩用也可行)
●企業注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡
●冷庫要有：自動監測、顯示、記錄溫度、自動報警設備（診斷試劑類別6840，不少于20m3）；
●專營6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨設立倉庫
◆人員要求
●配備建立與公司規模相適應的人員；
●質量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫械經營質量管理工作的經歷
●經營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫學相關專業本科以上或中級以上職稱的人員；經營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經過國家認可的第三方機構或授權生產企業驗配技術培訓的專業人員
●從事體外診斷試劑（6840含體外診斷試劑）的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱
.C北京*醫學研究院


器械行業現在越來越受國家重視了，所以如果想注冊器械公司，也是要滿足國家規定的相關要求的
我國對器械按照風險程度實行分類管理，分為類器械、第二類器械和第三類器械
經營類器械不需許可和備案，經營第二類器械實行備案管理，經營第三類器械實行許可管理
北京xxxx中醫藥研究院
北京國醫**中醫研究院
器械注冊辦理、二類器械時間
本公司專業辦理各項許可證，以及公司注冊，提供地址，人員等稅務，銀行三大模塊。
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