醫療器械公司注冊辦理、二類醫療器械公司條件

 
1.每個人員（除開法人和企業負責人）需要建立獨立的培訓檔案
①.培訓記錄要填寫完整；
②.寫的試卷需要批改
2.員工培訓檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓PPT
(四)
證明
性文件
1.售后服務合同
授權中注明提供售后服務
2.企業注冊地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉庫地理位置圖、倉庫功能布局平面圖
用手機百度地圖APP進行，截圖，并標記出具體位置的公司名
3.房屋（私有的要《房屋所有權證》原件，租的要《房屋所有權證》或《購房合》復印件《租憑合同》）
4.三年的MD經營質量工作證明（含IVD產品的還要有3年的檢驗工作證明）
質量負責人需提供上家單位的離職證明
1.用電雙回路證明或是發電機、冷鏈運輸供應商合同（IVD）
需要購置冷藏箱
(五)
倉庫、辦公區設施
1.辦公區域按部門劃分出來（部門標牌）、倉庫、冷庫（標牌）
①溫濕度計需要有校驗證書；
②應連接寬帶上網，并且三臺電腦都能與打印機相連；
③與冷庫報警相連的手機至少三個；
④電腦軟件應該與企業日常經營活動相適應，并且滿足法規對軟件功能的要求
2.倉庫、冷庫區域劃分，三色五區（發貨區、合格品區、待檢區、不合格品區、退貨區），冷庫應有智能報警系統，與手機相連
3.倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計、檔案盒（10個）；“驗收合格”章一個、質量部章子一個“受控文件”章子一個；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈
4.設施至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等
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器械公司注冊辦理、二類器械公司條件
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